A Anvisa publicou, nessa terça-feira (18), a aprovação para condução de um ensaio clínico que estudará uma potencial vacina denominada Ad26.COV2.S, composta de um vetor recombinante, não replicante, de adenovírus tipo 26 (Ad26), construído para codificar a proteína S (Spike) do vírus Sars-CoV-2. A autorização foi solicitada pela Jansen-Cilag (a divisão farmacêutica da Johnson-Johnson).
O ensaio clínico aprovado é um estudo de fase 3, randomizado, duplo cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança de Ad26.COV2.S na prevenção de Covid-19 mediada por Sars-CoV-2 em adultos com 18 anos ou mais (código do estudo: VAC31518COV3001). Será uma dose única da vacina ou placebo.
O estudo prevê a inclusão de até 60 mil voluntários, sendo 7 mil no Brasil, distribuídos em diversas regiões do país (nos Estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro, Paraná, Minas Gerais, Bahia e Rio Grande do Norte). O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa.
Autorização
Os dados que embasaram a autorização da Anvisa incluíram estudos não clínicos com a vacina e dados não clínicos e clínicos acumulados de outras vacinas que utilizam a mesma plataforma Ad26. O estudo de fase 1/2 com a vacina candidata foi iniciado em julho deste ano, nos EUA e na Bélgica. O ensaio clínico de fase 3 aprovado será conduzido em etapas e cada etapa só será iniciada se os resultados que estiverem disponíveis no momento, obtidos no estudo de fase 1/2 e no próprio estudo de fase 3, forem satisfatórios para a continuidade do estudo.
Este é o quarto estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa no Brasil. No dia 2 de junho, a Agência autorizou o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, para prevenir a Covid-19; no dia 3 de julho, o da vacina desenvolvida pela empresa Sinovac Research & Development Co. Ltd., em parceria com o Instituto Butantan; e no dia 21 de julho, o das vacinas desenvolvidas pela BioNTech e Wyeth/Pfizer.
Priorização de análise
Para a aprovação do ensaio clínico, a Anvisa realizou reuniões com a equipe da Janssen, empresa farmacêutica que desenvolverá a vacina, a fim de alinhar todos os requisitos técnicos necessários para os testes.
Desde o reconhecimento de calamidade pública no Brasil em virtude da pandemia do novo coronavírus, a Agência tem adotado estratégias para dar celeridade às análises e às decisões sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o enfrentamento da Covid-19.
Uma dessas estratégias foi a criação de um comitê de avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças pós-registros de medicamentos para prevenção ou tratamento da doença. O grupo também atua em ações para reduzir o risco de desabastecimento de medicamentos com impacto para a saúde pública devido à pandemia.
O que são ensaios clínicos
Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e também para validar novas indicações terapêuticas.
Dentro desse ensaio, existem três fases (I, II, III), onde são colhidas informações sobre atividade, funcionamento e segurança para que o produto possa ser liberado ao mercado e ser usado em pacientes junto com o tratamento padrão da pesquisa.
Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa aplica-se somente às pesquisas clínicas que têm a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresa patrocinadoras ou de seus representantes. O prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo.
Fases da pesquisa clínica de vacinas
Durante a fase I, pequenos grupos de indivíduos, normalmente adultos saudáveis, são avaliados para verificação da segurança e determinação do tipo de resposta imune provocada pela vacina. Nessa fase também podem ser realizados estudos de desafio, a fim de selecionar os melhores projetos de vacina para seguirem à fase seguinte.
Na fase II, há a inclusão de um maior número de indivíduos e a vacina já é administrada a indivíduos representativos da população-alvo da vacina (bebês, crianças, adolescentes, adultos, idosos ou imunocomprometidos). Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade, posologia e modo de administração.
Na fase III, a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos, normalmente milhares de pessoas, para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança, ou seja, que a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações adversas.
O início dos testes em seres humanos depende de dois fatores: da aprovação pelo Conep, órgão do Ministério da Saúde responsável pela avaliação ética de pesquisas clínicas, e da própria organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários. A Anvisa não define esta data.
DIVULGAÇÃO / ANVISA
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